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ISO9001:2008質(zhì)量管理體系參考

更新時(shí)間:2009-04-08      點(diǎn)擊次數(shù):8849

 

ISO90012008質(zhì)量管理體系參考
     ISO
國 際 標(biāo)準(zhǔn) 化 組 織 國 際 標(biāo) 準(zhǔn)
ISO90012008
代替ISO90012008
質(zhì) 量 管理 體 系 要 求
Quality managementsystems — Requirements
2008XXXX發(fā)布2008XXXX實(shí)施
國 際 標(biāo)準(zhǔn) 化 組 織 發(fā) 布


 
ISO90012008DIS稿
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO90012008《質(zhì)量管理體系 要求》
本標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)shall)表示要求,應(yīng)當(dāng)should)僅起指導(dǎo)作用。
本標(biāo)準(zhǔn)對ISO90012000作了技術(shù)性修訂,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),代替ISO90012000
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
 
 
 
I S O前言
標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持的各組織*的或非*的也可參加有關(guān)工作。ISO與電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會(huì)通過的標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意,標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些問題,這一點(diǎn)應(yīng)引起注意,ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的權(quán)問題。
標(biāo)準(zhǔn)ISO9001ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO90012000,包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO90012000的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求,仍可使用本標(biāo)準(zhǔn).
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外,還旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
 
 
ISO90012008DIS稿
引言
0.1總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。是理解和澄清有關(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO90002005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO90002009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。
0.2過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)作,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng),可以視為過程。通常,一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,可稱之為過程方法。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:
           a)理解和滿足要求;
           b)需要從增值的角度考慮過程;
           c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;
           d)基于客觀的測量,持續(xù)改進(jìn)過程。
 
1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,展示了48章中所提出的過程。這種展示反映了在確定輸入要求時(shí),顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注:此外,稱之為PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下:
P—策劃:根據(jù)顧客要求和組織的方針,建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程;
D—實(shí)施:實(shí)施過程;
C—檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量,并報(bào)告結(jié)果;
A—改進(jìn):采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
0.3ISO9004的關(guān)系
ISO90012008IS0190042009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式:
一類為ISO90012008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)(含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn),如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特點(diǎn)是對質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求,思路是以zui少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任,其評價(jià)手段是符合性評價(jià)。
另一類則是以ISO90042009標(biāo)準(zhǔn)及各類績效評價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn),其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則,為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供*有效途徑的信息,評價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織,在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。
 
 
ISO90042009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率,將源于ISO90002005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為:初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于zui高管理者希望超越ISO9001要求,通過業(yè)績持續(xù)改進(jìn),追求成熟的組織,ISO90042009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下,ISO90042009可用于認(rèn)證或成熟度評估。
0.4與其他管理體系的相容性
為了使用者利益,本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮到與ISO140012004相互趨近,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求,例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。
注釋:
增值活動(dòng)
信息網(wǎng)
1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
 


 
標(biāo) 準(zhǔn) 化 組織 國 際標(biāo) 準(zhǔn)
ISO90012008DIS稿)
質(zhì) 量管 理 體 系——要求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1范圍
1.1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b)通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。
1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語產(chǎn)品適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
2:法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.2應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮進(jìn)行刪減。
除非刪減于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求,否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
2引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)版本的可能性。
ISO90002005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
3術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO90002005給出的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈:
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語產(chǎn)品也可指服務(wù)。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2008XXXX批準(zhǔn)2008XXXX1實(shí)施
 
5


 
ISO90012008DIS稿)
             4質(zhì)量管理體系
 
4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng):
           a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);
           b)確定這些過程的順序和相互作用;
           c)確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
           d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視;
           e)監(jiān)視、測量和分析這些過程;
           f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn);
 
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程;
24.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制,用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b)質(zhì)量手冊;
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;
d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄;
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見4.2.4
1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。
2:一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求,一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。
3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
           a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
           b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
           c)人員的能力。
 
3:文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:
a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;
 


 
ISO90012008DIS稿)
b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn);
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件;
e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.2.4記錄的控制
應(yīng)控制建立的記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5管理職責(zé)
5.1管理承諾
zui高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù):
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b)制定質(zhì)量方針;
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d)進(jìn)行管理評審;
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
zui高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足7.2.18.2.1)
5.3質(zhì)量方針:
zui高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a)與組織的宗旨相適應(yīng);
b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
zui高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
zui高管理者應(yīng)確保:
a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求;
b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
zui高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
 


 
ISO90012008DIS稿)
5.5.2管理者代表
zui高管理者應(yīng)一名該組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;
b)向zui高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求;
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識(shí)。
注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
zui高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6管理評審
5.6.1總則
zui高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息;
a)審核結(jié)果;
b)顧客反饋;
c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;
d)預(yù)防和糾正措施的狀況;
e)以往管理評審的跟蹤措施;
f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c)資源需求。
6資源管理
6.1資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;
a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;
b)通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng):
a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力;
b)適當(dāng)時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施,達(dá)成必須的能力;
 


 
ISO90012008DIS稿)
c)確保達(dá)成必須的能力;
d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括,如:
a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
b)過程設(shè)備(硬件和軟件);
c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注:工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件,如:潔凈室,防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
             7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
 
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。
在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;
c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。
1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
2:組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后的活動(dòng)要求;
b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求;
c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求;
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
 


 
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注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的,而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:
a)產(chǎn)品信息;
b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;
c)顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);
c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注:設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別,可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入包括:
a)功能和性能要求;
b)適用的法律法規(guī)要求;
c)適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。
應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審,以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):
a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審
在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:
a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持4.2.4)
 
 


 
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7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存4.2.4)
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時(shí),應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確
認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
7.4采購
7.4.1采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或zui終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
7.4.2采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:
a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
b)人員資格的要求;
c)質(zhì)量管理體系要求。
在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí),受控條件應(yīng)包括:
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備;
d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;
e)實(shí)施監(jiān)視和測量;
           a)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
 
1:交付后活動(dòng)可包括:提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和zui終處置。
2:產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn),這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
 


 
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組織應(yīng)對這些過程作出安排,適當(dāng)時(shí)包括:
a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
c)使用特定的方法和程序;
d)記錄的要求4.2.4)
e)再確認(rèn)。
1:對許多服務(wù)組織,所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證,此過程應(yīng)在策劃階段(見7.1)予以考慮;
2:例如:焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí),,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。
組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的*性標(biāo)識(shí)并保持記錄。
注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄4.2.4)
注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求7.2.1)提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效, 必要時(shí),測量設(shè)備應(yīng):
a)對照能溯源到或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù);
b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;
c)得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持4.2.4)。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn)。
1:更多信息,參見ISO10012
2:監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備(無論其用于監(jiān)視還是測量)及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置;
3:計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對軟件的的驗(yàn)證和配置管理,以保持其適用性。
 


 
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           8測量、分析和改進(jìn)
 
8.1總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程:
a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn),組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a)符合策劃的安排7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;
b)得到有效實(shí)施和保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性,審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄4.2.4)以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告8.5.2)。
應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
注:作為指南,參見ISO19011。
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適宜時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取糾正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。
注:在確定適當(dāng)方法時(shí),組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮對其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度,
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排7.1),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排7.1)均已圓滿完成之前,不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注:符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄,或其它在策劃安排中規(guī)定的方式(如樣品)。
8.3不合格品的控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法,處置不合格品:
 


 
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a)采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;
b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施,防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄4.2.4)
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息:
a)顧客滿意8.2.1);
b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1);
c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);
d)供方。
8.5改進(jìn)
8.5.1持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2糾正措施
組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的
影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程度,以規(guī)定以下方面的要求:
a)評審不合格包括顧客投訴;
b)確定不合格的原因;
c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d)確定和實(shí)施所需的措施;
e)記錄所采取措施的結(jié)果4.2.4);
f)評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3預(yù)防措施
組織應(yīng)采取措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程度,以規(guī)定以下方面的要求:
a)確定潛在不合格及其原因;
b)評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c)確定和實(shí)施所需的措施;
d)記錄所采取措施的結(jié)果4.2.4)
e)評審所采取的糾正措施的有效性。
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ISO/TC176ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋


標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專門機(jī)構(gòu)。zui近,ISO/TC176ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問題,以問答的方式進(jìn)行了解釋。這些問題來自世界各地,其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題,現(xiàn)在介紹給大家,以期對審核員和認(rèn)證企業(yè)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有所幫助。
           1. 關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)2條款
 
問:ISO90002000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義,是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)的條文?
答:是
ISO/TC176N649r
           2. 關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款
 
問:4.1a)質(zhì)量管理體系所需的這一表述是否僅僅要求組織識(shí)別與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?
答:否
說明:質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過程,見4.1條款的。
ISO/TC176N753
           3. 關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款
 
問:根據(jù)4.2.1的規(guī)定,組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序。如果組織沒有形成兩份文件,而將本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序包括在質(zhì)量手冊中,是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?
答:是(符合)
ISO/TC176N778
4.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a)條款
問:4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn),同時(shí)還要進(jìn)行評審?
答:否
說明:4.2.3a)適用于新制定的文件。對文件的充分與適宜的要求包括了由有關(guān)人員對其進(jìn)行的檢查、考核、評價(jià)。因此,不需要再進(jìn)行如ISO90002000標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的評審
ISO/TC176N774
5.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款
問:對于依據(jù)/準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo),是否符合ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1應(yīng)是可測量的要求?
背景:一些組織依據(jù)是否準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo),如200410月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證,或者20033月份以前開發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿足市場的需要等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核,希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是可測量的目標(biāo)。
答:是。
ISO/TC176N752
6.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款
問:管理層的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé),但他不是組織的正式員工,而是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表?
答:是
ISO/TC176N752
7.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b)條款
問:管理評審的輸出應(yīng)包括與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)的決定和措施,如果改進(jìn)表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品,是否符合此項(xiàng)要求?
背景:5.6.3b)條款是針對產(chǎn)品改進(jìn)的,其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對質(zhì)量管理體系的有效性。與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn),是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求(如合同)的情況下,改進(jìn)于產(chǎn)品?對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項(xiàng)要求的實(shí)施程度。
答:是
說明:改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品,可以是管理評審的一項(xiàng)結(jié)果(5.6.3b))。
ISO/TC176N757
 


 
8.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)6.3條款
問:6.3條款是否要求具有維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的記錄?
答:否
ISO/TC176N640r
9.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.1條款
問:7.1條款中zui后一句中的形式(form一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件?
答:否
說明:形式(form一詞,指一般的或適用的形式(format)、格式。
(ISO/TC176N716r)
10.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款
問:有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團(tuán)體的成員并具有一定的級(jí)別。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求?
答:是
ISO/TC176N743
11.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款
問:在7.2.1a)b)7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的規(guī)定的規(guī)定一詞,是否要求形成文件?
答:否
說明:程序的定義及其1ISO90002000標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款)是支持這個(gè)答案的適當(dāng)例子。
ISO/TC176N647 r
12.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款
問:7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所實(shí)施的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的必要性、適當(dāng)性和程度?
答:是
說明:組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求,決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),并按照7.3.4、7.3.57.3.6條款的要求實(shí)施。
ISO/TC176N754
13.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款
問:7.4.3條款是否要求形成采購產(chǎn)品的驗(yàn)證的記錄?
答:否
ISO/TC176N639R
14.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:對于那些結(jié)果能夠在過程實(shí)現(xiàn)之后、交付消費(fèi)者之前進(jìn)行驗(yàn)證的過程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求?
背景:一個(gè)提供貨物運(yùn)輸?shù)墓荆渖婕笆占浳锛捌渑渌偷姆?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。
答:否
(ISO/TC176N751)
15.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)是否要求對相關(guān)的設(shè)備、場所和人員進(jìn)行確認(rèn)?
背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。
答:否
說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么,應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)e)中的哪些安排是適宜的(參見7.1
(ISO/TC176 N776)
16.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求?
背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。
答:是
說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,但如果存在適用于產(chǎn)品(見1.1注)的法律法規(guī)要求,就是通用和必須考慮的要求。
(ISO/TC176 N777)
17.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款
問:7.6條款是否只要求對負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?
背景:客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測裝置都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,而合同只要求符合ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)的要求。
答:否。
 


 
說明:7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,不限于用于產(chǎn)品放行(如采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,過程中的檢查等)的測量裝置,也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量時(shí)(如4.1a、4.1b、7.1c、7.6*段的規(guī)定),組織應(yīng)依據(jù)確保結(jié)果有效的要求,決定哪些測量裝置需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
(ISO/TC176 N757)
18.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款
問:7.5.2條款規(guī)定:考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件?
背景:即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性,但是,對于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件,審核員仍有不同的觀點(diǎn)。
答:否
(ISO/TC176N780)
19.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合顧客規(guī)定的要求7.2.1a),ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客?
答:否
說明:8.3條款zui后一段規(guī)定,組織有責(zé)任對不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
(ISO/TC176 N698.1r)
20.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問:如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求7.2.1c),ISO90012008是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知有關(guān)當(dāng)局?
答:否
說明:8.3條款zui后一段規(guī)定,組織有責(zé)任對不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
(ISO/TC176 N698.2r)
20.關(guān)于ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問:如果某產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)的zui后階段發(fā)現(xiàn)一個(gè)與顧客要求不符的不合格項(xiàng),而組織認(rèn)為的解決方案是接受并交付這個(gè)產(chǎn)品,但顧客對不符合報(bào)告尚未簽署意見,那么,8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可?
答:是
說明:8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a)和c)不適用于上述案例。8.3b規(guī)定,不合格品的使用、放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。上述案例中,批準(zhǔn)應(yīng)包括顧客的讓步許可。
另外,5.2條款也要求:顧客的要求得到確定并予以滿足。(ISO/TC176 N742)

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